制造材料

制藥和生物技術(shù)行業(yè)的衛(wèi)生要求相對(duì)較高，用于制造加工容器和管道系統(tǒng)的材料必須證明具有卓越的耐腐蝕性和清潔性，以確保藥物產(chǎn)品的純度和品質(zhì)。材料必須能夠耐受生產(chǎn)環(huán)境以及消毒和清潔工序中的溫度、壓力和腐蝕性。此外，材料必須具有良好的焊接性，必須能夠滿足行業(yè)對(duì)表面光潔度的要求。

制藥和生物技術(shù)行業(yè)工藝設(shè)備的主要制造材料為316L（ UNS S31603，EN 1.4404）奧氏體不銹鋼。316L不銹鋼所具有的耐腐蝕性、焊接性、電解拋光特性以及供貨方便的特點(diǎn)，使其成為絕大多數(shù)制藥應(yīng)用的理想候選材料。盡管316L不銹鋼在許多工藝環(huán)境下表現(xiàn)良好，但用戶仍然通過審慎選擇特定的316L不銹鋼化學(xué)成份以及采用改進(jìn)的生產(chǎn)工藝如電渣重熔（ESR），來提高316L不銹鋼的性能表現(xiàn)。

如果對(duì)于316L不銹鋼而言，工藝介質(zhì)條件腐蝕性過強(qiáng)的話，用戶若能接受維護(hù)成本的增加可以繼續(xù)使用316L不銹鋼，也可以轉(zhuǎn)而選用合金成份更高的6%鉬超級(jí)奧氏體不銹鋼，如AL-6XN®（UNS N08367）或254 SMO®（UNS S31254，EN 1.4547）。而生物技術(shù)行業(yè)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到了采用2205（UNS S32205，EN 1.4462）雙相不銹鋼制造工藝設(shè)備的好處。

2205雙相不銹鋼是一種什么材料？

316L不銹鋼的顯微組織中包括了奧氏體相和非常少量的鐵素體相。這主要是通過向合金中添加足夠量的鎳來穩(wěn)定奧氏體相而形成的。鍛軋316L不銹鋼的鎳含量一般為10-11%。雙相不銹鋼的化學(xué)成份經(jīng)過調(diào)整，形成了一種含有大致等量的鐵素體相和奧氏體相的顯微組織（如下圖）。2205雙相不銹鋼是通過減少鎳含量至約5%并調(diào)整錳和氮的添加量至形成約40-50%的鐵素體而形成的。2205雙相不銹鋼的化學(xué)成份是平衡的，因此奧氏體相和鐵素體相具備大至相當(dāng)?shù)哪透g性。“雙相”指具有奧氏體/鐵素體兩相的顯微組織。

(A) 放大倍數(shù) ≈ 200X

(B) 放大倍數(shù) ≈ 400X

（A）鍛軋316L不銹鋼的顯微組織顯示出奧氏體晶粒以及偶爾可見的鐵素體長(zhǎng)條。(B) 鍛軋2205雙相不銹鋼顯微組織顯示出奧氏體（淺色相）和鐵素體（深色相）的數(shù)量大致相等。

2205雙相不銹鋼氮含量的增加及其細(xì)晶粒的顯微組織使其具有比304L和316L等常見奧氏體不銹鋼更高的強(qiáng)度。在固熔退火條件下，2205雙相不銹鋼的屈服強(qiáng)度大約是316L不銹鋼的兩倍。由于這一較高的強(qiáng)度, 2205雙相不銹鋼的許用應(yīng)力可以高得多,這取決于工藝設(shè)備制造所采用的設(shè)計(jì)規(guī)范。在許多應(yīng)用中，可以減薄壁厚，從而減輕重量，節(jié)約成本。

腐蝕特性

耐點(diǎn)蝕性能

在制藥和生物科技應(yīng)用中，不銹鋼最常見的腐蝕形式是在含氯化物的環(huán)境中的點(diǎn)蝕。2205雙相不銹鋼較高的鉻、鉬和氮含量，達(dá)到了顯著優(yōu)于316L不銹鋼的耐點(diǎn)蝕和縫隙腐蝕性能。通過在6%三氯化鐵標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)溶液中測(cè)量發(fā)生點(diǎn)蝕所需要的溫度（臨界點(diǎn)蝕溫度），可確定不銹鋼的相對(duì)耐點(diǎn)蝕性能。如下圖所示，2205雙相不銹鋼的臨界點(diǎn)蝕溫度（CPT）界于316L不銹鋼與6% 鉬超級(jí)奧氏體不銹鋼之間。應(yīng)當(dāng)注意，在三氯化鐵溶液中測(cè)得的CPT數(shù)據(jù)是材料耐氯離子點(diǎn)蝕性能的一個(gè)可靠排名，但不應(yīng)用于預(yù)測(cè)材料在其它氯化物環(huán)境中的臨界點(diǎn)蝕溫度。

應(yīng)力腐蝕開裂

當(dāng)溫度高于150°F（60°C），在拉伸應(yīng)力和氯離子的共同作用下，316L不銹鋼容易出現(xiàn)裂紋，這種災(zāi)難性的腐蝕形式被稱為氯化物應(yīng)力腐蝕開裂（SCC）。在熱工藝流體條件下選用材料時(shí)，必須考慮這種腐蝕。應(yīng)當(dāng)避免將316不銹鋼用于存在氯離子及150°F（60°C）或以上溫度的應(yīng)用中。如下圖所示，2205雙相不銹鋼在簡(jiǎn)單鹽溶液中耐SCC 的溫度可達(dá)至少250°F（120°C）。

紅銹

暴露在高純度水介質(zhì)中的不銹鋼，表面可能出現(xiàn)薄薄的銹跡或沉積物，這被稱為紅銹。這銹跡主要由氧化鐵或氫氧化鐵顆粒物構(gòu)成，有多種顏色，包括紅色、金黃色、藍(lán)色、灰色和深褐色等色調(diào)。形成紅銹的原因尚未明了，但材料的差異如特定的不銹鋼牌號(hào)和表面處理可能影響紅銹的形成。在制藥和生物科技行業(yè)中， 注射用水（WFI）系統(tǒng)所處的清潔蒸汽環(huán)境和高純度水環(huán)境，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)紅銹現(xiàn)象。蒸餾裝置、貯罐、工藝過程容器、泵、閥門和管道等部件均可能受到影響。

加工特性

2205雙相不銹鋼的加工制作在許多方面與316L是類似的，但是仍存在一些重要差異。冷成形加工操作必須考慮到雙相不銹鋼較高的強(qiáng)度和較高的加工硬化特性。成形設(shè)備可能要求具備更高的負(fù)荷能力，而且在成形操作中，2205不銹鋼將會(huì)表現(xiàn)出比標(biāo)準(zhǔn)奧氏體不銹鋼牌號(hào)更高的回彈。2205雙相不銹鋼較高的強(qiáng)度使其比316L更難進(jìn)行切削加工。

2205雙相不銹鋼的焊接可以采用316L不銹鋼的焊接方法。但是， 必須對(duì)熱輸入量和層間溫度進(jìn)行嚴(yán)格控制， 以保持所希望的奧氏體－鐵素體相比例， 并避免有害金屬間相的析出。焊接用氣內(nèi)含有少量的氮?dú)庥兄诒苊膺@些問題。在進(jìn)行雙相不銹鋼焊接工藝評(píng)定時(shí)，常用的方法是采用鐵素體測(cè)定儀或通過金相檢驗(yàn)來評(píng)估奧氏體－鐵氧體比率。在典型情況下，ASTM A 923試驗(yàn)方法用于驗(yàn)證是否存在有害金屬間相。

推薦的焊縫填充金屬為ER2209（UNSS39209，EN 1600），只有在焊接之后能夠進(jìn)行焊縫固溶退火處理以恢復(fù)耐腐蝕性的情況下，才推薦采用不使用填充金屬的自熔焊。進(jìn)行固溶退火處理時(shí),將部件加熱到至少1900°F（1040°C）的溫度,然后快速冷卻。

雙相不銹鋼如2205的熔透性和流動(dòng)性比316L不銹鋼差，所以焊接速度較慢。因?yàn)?205雙相不銹鋼熔透性差，所以需要修改接頭的形狀。2205雙相不銹鋼需要比316L不銹鋼更寬的坡口角度、更大的根部間隙和更小的鈍邊,以便獲得完全熔透的焊縫。

如果焊接設(shè)備允許使用填充焊絲，則采用2209填充焊絲可進(jìn)行2205不銹鋼管的軌道焊接。也可以不用填充焊絲，而使用成分適當(dāng)?shù)剡^合金化的自耗嵌塊。表3匯總了焊接2205雙相不銹鋼管道所使用的嵌塊材料。

雙相不銹鋼的電解拋光

許多制藥和生物科技應(yīng)用都要求與產(chǎn)品接觸的表面經(jīng)過電解拋光處理。因此，能夠提供高質(zhì)量電解拋光表面的能力就成為了一項(xiàng)重要的材料特性。2205雙相不銹鋼可以電解拋光至15微英寸（0.38微米）或更高的光潔度，這樣的光潔度滿足或超過了ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)（6）對(duì)電解拋光表面的表面光潔度要求。盡管2205雙相不銹鋼能夠輕易滿足制藥和生物科技行業(yè)對(duì)表面光潔度的要求，但經(jīng)電解拋光的2205不銹鋼表面并不像電解拋光后316L不銹鋼表面那樣光亮。這種差異是因?yàn)樵陔娊鈷伖膺^程中，鐵素體相比奧氏體相的金屬溶解率略高。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

北美和歐洲的很多行業(yè)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都包含了2205雙相不銹鋼。ASTM A 240標(biāo)準(zhǔn)目前列出了2205雙相不銹鋼的兩種牌號(hào)S31803和S32205。S32205的鉻、鉬和氮最低含量要求稍微高一些， 但仍然在S31803的化學(xué)成份范圍內(nèi)。開發(fā)這個(gè)牌號(hào)的目的，是為了解決某些S31803焊縫熱影響區(qū)（ HAZ） 潛在的耐腐蝕性和韌性損失的問題。因此，推薦用戶指定S32205牌號(hào)。如果要求使用S31803，有些時(shí)候是因?yàn)榇伺铺?hào)包含在ASME標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，用戶應(yīng)當(dāng)要求所有S31803牌號(hào)的化學(xué)成份也滿足S32205牌號(hào)的成分要求，以便獲得預(yù)期的一致特性。

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